Mit dem Vibrent^® entwickelt PARI Pharma GmbH ein neues, auf der eFlow-Technologie basierendes Inhalationssystem für die oberen Atemwege.

Wie das bereits erhältliche Therapiesystem PARI SINUS erreicht der Vibrent^® die Nasennebenhöhlen mittels pulsierendem Aerosol, das jedoch statt mit Kompressor durch einen Membranvernebler erzeugt wird. Detaillierte Erläuterungen zur Funktionsweise und Wirkung finden Sie hier.

Winfried Möller, Uwe Schuschnig et al. stellten in ihrem Poster „Drug Delivery To Paranasal Sinuses – Deposition Pattern and Clearance in Healthy Volunteers“ die Daten aus einer Depositionsstudie an 15 gesunden Probanden vor. Hierbei konnte erstmalig belegt werden, dass - im Gegensatz zu üblichen Nasensprays - Aerosol mittels Druckschwankungen erfolgreich in den Nasennebenhöhlen deponiert werden kann. Aufgrund der vielversprechenden Resultate wird eine entsprechende Studie mit Rhinosinusitis-Patienten durchgeführt.

Sie verglichen den BMI vor Beginn der Therapie mit Werten während der Therapie, die sie alle sechs Monate erfassten. Die 14 Patienten waren durchschnittlich 17 Jahre alt und 32 Monate mit hypertoner Saline behandelt. Bei jenen, die ohne Nahrungsergänzung auskamen stieg der BMI durchschnittlich von 18,2 auf 20 und bei jenen, die auf Nahrungsergänzung angewiesen waren von 17,8 auf 19,5.

Das Fazit der Ärzte: „Langzeit-Behandlung mit hypertoner Saline hat einen positiven Effekt auf den Ernährungszustand bei Jugendlichen mit Mukoviszidose.“ Allerdings seien weitere Studien mit größeren Patientenkollektiven notwendig, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Hypertone Saline wird bei Mukoviszidose-Patienten häufig zur Verbesserung der Schleimlösung in der Lunge eingesetzt. Etliche klinische Studien haben belegt, dass diese Sole-Inhalationen sehr hilfreich sind: die Patienten können leichter abhusten, verbessern ihre Lungenfunktion und leiden weniger unter Exazerbationen². Mit Fragebögen zur Lebensqualität konnte auch schon gezeigt werden, dass sich die Patienten mit dieser Therapie subjektiv insgesamt besser fühlen².

1 Fogazzi et al. 2010 J Cyst Fibr 9 (suppl 1):S64

2 Wark & McDonald 2009 Cochrane Database Syst Rev: CD001506

Zu Beginn und am Ende der jeweiligen Therapieabschnitte wurde die Lebensqualität mit einem standardisierten Fragebogen erfasst und die Symptome dokumentiert, auch die Lungenfunktion wurde gemessen. Alle Parameter verbesserten sich deutlich während der Behandlung mit Dornase alfa via PARI SINUS verglichen mit der Placebo-Behandlung. Die Therapie wurde gut vertragen, schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.

Diese Studienergebnisse wurden auf dem diesjährigen europäischen Mukoviszidose Kongress in Valencia vorgestellt. Das Fazit der Forschergruppe um PD Dr. Mainz aus Jena: „Selbst nach der kurzen Behandlungszeit von vier Wochen, führte die neue Methode der sinunasalen Inhalation von DNase zu einem signifikanten Rückgang der sinunasalen Symptome bei Mukoviszidose-Patienten.“

Während die Nase mit einfachen Sprays und Spülungen gut zu erreichen ist, bereitet die Therapie der Nasennebenhöhlen deutlich größere Schwierigkeiten. Die „Pforte“ zu diesen Hohlräumen ist sehr eng und normal applizierte Flüssigkeiten oder Dämpfe dringen dort praktisch nicht ein. Der PARI SINUS ist ein innovatives Gerät, das ein pulsierendes Aerosol in den Nasen-Raum schickt, und mit den schnellen, kleinen Stoßwellen wandert der Medikamentennebel auch in die Nasennebenhöhlen (wir berichteten im Aerosol-Journal 1/2009 S.6ff).

Quelle: Mainz et al. 2010 J Cyst Fibr 9(suppl 1): S23

Der Ablauf ist einfach und unkompliziert:

1. Die Inhalation beginnt wie gewohnt durch Drücken der Taste ON/OFF. Aerosol wird erzeugt.
2. Die Pausefunktion kann nach 5 Sekunden Betriebszeit genutzt werden.
3. Um die Pausefunktion zu aktivieren, wird die Taste ON/OFF gedrückt und dabei ca. 1 Sekunde lang gehalten.
4. Der Pausemodus ist aktiviert, wenn die LED grün blinkt.
5. Um mit der Inhalation fortzufahren, wird die Taste ON/OFF erneut für ca. 1 Sekunde gedrückt.

Weitere Informationen erhalten Sie unter eFlow®rapid oder beim PARI Service Center unter +49 (0)8151-279 279.

Die Lungen von Menschen mit Mukoviszidose oder Bronchiektasen werden oft hartnäckig mit Bakterien besiedelt. Das führt zu Entzündungsprozessen, starker Verschleimung und schwerwiegenden Gewebeschäden in diesem lebenswichtigen Organ. Insbesondere ein Problemkeim bereitet große Sorgen – es handelt sich um Pseudomonas aeruginosa. Nur einige Antibiotika sind geeignet ihn abzutöten. Eines davon ist Ciprofloxacin – es ist ein seit den 1980er Jahren bewährtes Medikament, das derzeit in Form von Tabletten, Tropfen und Infusionslösungen auf dem Markt ist.

Diesen Wirkstoff direkt in die Lunge zu inhalieren, könnte das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Patienten deutlich verbessern – davon sind die Forscher bei der Aradigm Corporation überzeugt. Die Wissenschaftler dieses Unternehmens, das sich auf Produkte für schwer Lungenkranke spezialisiert hat, haben Ciprofloxacin in Nanopartikel verpackt und so erreicht, dass der Wirkstoff nur sehr allmählich in der Lunge freigesetzt wird. Damit konnte eine lang anhaltende Wirkung erzielt werden, so dass das Medikament nur einmal am Tag inhaliert werden muss. Das ist ein großer Vorteil, da die meisten Patienten ohnehin viel Zeit – bei Mukoviszidose oft mehr als eine Stunde - für ihre tägliche Therapie aufwenden müssen.

Auf dem Jahreskongress der großen Amerikanischen Lungengesellschaft American Thoracic Society (ATS) wurde der aktuelle Stand der Untersuchungen präsentiert: Die Anzahl der Bakterien, die mit dem Schleim aus der Lunge abgehustet werden, konnte bei den bislang eingeschlossenen erwachsenen Probanden um einen Faktor von 1000 bis 10000 reduziert werden. Schwere Nebenwirkungen traten nicht auf.

„Diese ermutigen Ergebnisse sprechen für eine Weiterentwicklung dieses Produktes - auch für jüngere Patienten“, so das Fazit von Dr. Bruinenberg, der medizinische Leiter von Aradigm. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat für entsprechende Studien Anfang Mai grünes Licht gegeben.

Bilton et al. ATS conference 2010: poster E49

Bruinenberg et al. ATS conference 2010: poster E50

Für die weiteren Messungen wurde ein Inhalationsvorgang nachgestellt: Die Vernebler wurden an einen Atemzugsimulator angeschlossen und die Menge an Testsubstanz ermittelt, die dieser „stählerne Patient“ einatmet.

Hierbei erwies sich der PARI BOY^® mobile S den drei anderen Testmodellen als deutlich überlegen: Drei mal mehr Wirkstoff als mit dem schlechtesten und immerhin noch ein Drittel mehr als mit dem zweitbesten Gerät stand dem simulierten Patienten für die Inhalation in die Lunge zur Verfügung.

Das „S“ beim PARI BOY^® mobile S steht für „SPRINT“ und auch diesem Titel wurde der Vernebler gerecht: Betrachtet man die lungengängige Wirkstoffmenge, die pro Minute am Mundstück abgegeben wird - also eine Art „Verneblergeschwindigkeit“ – so war der PARI BOY^® mobile S sechsmal so schnell wie das Schlusslicht im Test und immer noch knapp 50% schneller als der Zweitplazierte.

Die Wissenschaftler haben diese Ergebnisse auf dem diesjährigen Kongress der amerikanischen Lungengesellschaft ATS vorgestellt. Ihrer Ansicht nach könnten diese großen Unterschiede zwischen den Testmodellen durchaus für den Patienten spürbar sein. Ihr Fazit lautet daher: Die Entscheidung für ein bestimmtes Gerät sollte sorgfältig getroffen werden. Ist der Patient auf einem Gerät therapeutisch erst einmal gut „eingestellt“, sollte es nicht einfach ausgetauscht werden.

Tiffin & Zeman ATS conference 2010: poster 1494

Das Aerosol wird durch Pulsation direkt in die Nasennebenhöhlen geleitet – weit wirkungsvoller als auf konventionelle Weise ohne Vibration.

Das vibrierende Aerosol deponiert die Wirkstoffe tief in den Nasennebenhöhlen – direkt dort, wo sie gebraucht werden. Dadurch werden die Nebenwirkungsn deutlich reduziert.

Sie möchten selbst sehen, wie das vibrierende Aerosol die Nasennebenhöhlen erreicht?

Besuchen Sie uns an Stand Nr. 7 auf dem ECFC und erleben Sie den PARI SINUS in einem in-vitro-Modell in Aktion.

Der besondere Tipp:

Am Donnerstag, den 17.06.2010 erfahren Sie im Workshop 5 „Current Clinical Trials“ aktuelle Ergebnisse der Therapie mit dem PARI SINUS von Dr. Jochen Mainz aus Jena mit seinem Vortrag „Sinonasal Inhalation of Dornase Alfa Reduces Rhinosinusitis Symptoms in CF, Results of a DBPC-Cross-over Study“.

Wir freuen uns über Ihr Kommen.

Zum Terminkalender...

Pneumologische Abend

am Freitag, den 18. Juni 2010, 19 Uhr

wird einen Ohrenschmaus der besonderen Art bieten:

Der Sänger und Experte für Musikermedizin aus Freiburg, Prof. Bernhard Richter ist der Einladung des Berufsverbandes der Pneumologen Bayerns e.V. gefolgt und präsentiert neue „Aspekte der Atmung von Sängern und Bläsern“.

Weitere Informationen und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie hier.

„Bei einem atemzuggesteuerten Inhalator muss der Patient das Medikament zum Beispiel durch Ansaugen als Spray freisetzen, beim Dosieraerosol hingegen den Sprühstoß durch Drücken auf den Wirkstoffbehälter auslösen“, so Voshaar. „Andere Gerätetypen erfordern entweder ein rasches, tiefes Einatmen, wie der Pulverinhalator, oder aber ein langsames und tiefes Einatmen, wie der Vernebler.“

Ein neues System könne sowohl die Arzneimittelsicherheit als auch die Therapietreue gefährden und müsse unbedingt erneut geschult werden.

Ohne Schulung würden etwa 80% aller Patienten falsch inhalieren und der Wirkstoff könne schlimmstenfalls das Bronchialsystem gar nicht erreichen.

Die Lungenärzte weisen darauf hin, dass nur der Arzt über das geeignete Inhalationssystem entscheiden darf, entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten wie z.B. Alter und damit zusammenhängend intellektuellen und physischen Fähigkeiten oder Schweregrad der Erkrankung, sowie den pharmakologischen und physikalischen Unterschieden des Inhalationssystems. Ansonsten könnten Sicherheit und Gesundheit des Patienten gefährdet werden.

Diese von der DGP beschriebene Problematik ist nicht nur bei der Folgeversorgung von Bedeutung, sondern auch bei der erstmaligen Auswahl des geeigneten Inhalationssystems, auf das der Patient vom Arzt geschult wurde.

Dass der Austausch eines Inhalationssystems für den Patienten problematisch sein kann, wurde bereits in der Praxis erwiesen:

Thomas et. al. haben 2009 in einer englischen Studie klar gezeigt, dass die Behandlung nach einem Wechsel des Inhalators nicht so erfolgreich ist wie bei Stabilität des Therapiesystems.

In einer Gruppe von 835 Asthma-Patienten wurden die Inhalationssysteme ohne vorherige Schulung ausgetauscht, in der Kontrollgruppe wurde der gewohnte Inhalator weiter verwendet.

Während sich in der Kontrollgruppe 34,3% der Patienten über eine rundum erfolgreiche Therapie freuen durften, waren es in der „Tauschgruppe“ nur 19,7%. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Therapie keinen Erfolg zeigte, war in der Tauschgruppe doppelt so groß wie in der Kontrollgruppe.

(Thomas et al., 2009. BMC Pulmonary Medicine 9:1)